Investing.com — Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin RP1 tedavisi için Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (BLA) yeniden kabul etmesinin ardından yüzde 60 yükseldi.
BLA başvurusu, anti-PD-1 içeren tedavi rejimlerinde ilerleme kaydeden ileri melanom hastalarının tedavisinde RP1’in nivolumab ile kombinasyon halinde onaylanmasını hedefliyor. FDA, Sınıf II yeniden başvuru takvimi doğrultusunda 10 Nisan 2026 tarihini Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) tarihi olarak belirledi.
Bu kabul, Replimune’un Temmuz 2025’te FDA’dan aldığı tam yanıt mektubunun ardından şirket için önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Şirket, son birkaç aydır yeniden başvurusunda ek bilgiler, veriler ve analizler sunarak kurumun geri bildirimlerini karşılamak için çalışıyordu.
Replimune’un CEO’su Sushil Patel, Ph.D. şöyle dedi: “Kurumun RP1 için BLA başvurumuzu yeniden kabul etmesinden memnuniyet duyuyoruz. RP1 ve nivolumab kombinasyonu, PD-1 bazlı tedavide ilerleme gösteren ileri melanom hastaları için seçeneklerin az olduğu bir alanda güçlü bir risk-fayda profili sunuyor. Hastaların yararı için bu incelemeyi mümkün olduğunca hızlandırmak adına kurumla yakın çalışmayı dört gözle bekliyoruz.”
FDA, bu yeniden başvurunun daha önce alınan tam yanıt mektubuna eksiksiz bir yanıt olarak değerlendirildiğini belirtti. Klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi olan Replimune, yeni onkolitik immünoterapiler geliştirmeye odaklanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
